Associate การวิจัยทางคลินิก (CRA) – การเพิ่มอาชีพในเทคโนโลยีชีวภาพ / ยา

เพื่อนร่วมงานวิจัยทางคลินิก (CRA) เป็นผู้เชี่ยวชาญที่ดูแลพฤติกรรมการวิจัยทางคลินิกทุกด้าน พวกเขาตรวจสอบการทดลองทางคลินิกเพื่อทดสอบประสิทธิภาพความเสี่ยงและผลประโยชน์ของยา / อุปกรณ์ทางการแพทย์ / นักชีววิทยา / การวินิจฉัยในหลอดทดลองเพื่อความปลอดภัยในตลาด หน่วยงานจัดอันดับเครดิตเป็นที่รู้จักกันว่าเป็นจอภาพสังเกตการณ์ทางคลินิกหรือจอภาพทางคลินิก ในบางช่วงหรือทุกขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก CRA อาจเข้าร่วมในประเภทสถานที่และจากนายจ้างไปยัง CRA

ประเภทของ CRA

หน่วยงานประเมินเครดิตในประเทศ

CRA ผู้สนับสนุนเรียกว่าหน่วยงานจัดอันดับเครดิตภายในประเทศ หน่วยงานจัดอันดับเครดิตภายในประเทศอาจดูแลพฤติกรรมการวิจัยทางคลินิกทุกรูปแบบจากการออกแบบไปจนถึงรายงานการวิจัยทางคลินิก (CSR) เพื่อนำเสนอต่อหน่วยงานกำกับดูแล นี่คืองานบางส่วนของการจัดอันดับเครดิตภายใน บริษัท ของเรา

·การออกแบบเอกสารการศึกษาเช่นแผนการศึกษาบทสรุปโปรโตคอลเฉพาะไซต์แถลงการณ์ยินยอมแบบฟอร์มกรณีศึกษาคู่มือการตรวจสอบในสถานที่และเครื่องมือโครงการและเครื่องมือติดตามผลรายงานการตรวจวินิจฉัยทางคลินิกงบประมาณและการเจรจาสัญญา

การสังเกตการณ์รวมถึงการเตรียมการในสถานที่การเริ่มต้นการเยี่ยมชมการตรวจสอบและการเยี่ยมชมครั้งสุดท้าย

ทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพระหว่างผู้ตรวจสอบและผู้ประสานงาน

·ประสานงานคณะกรรมการจริยธรรมเพื่อให้แน่ใจว่าถูกต้องความปลอดภัยและความเจริญรุ่งเรืองสำหรับทุกวิชาที่มีประสบการณ์

·ตรวจสอบและแก้ไขข้อมูลการถกเถียงข้อมูลทางคลินิกที่สถานที่คลินิกหรือผ่านทางองค์กรวิจัยสัญญา 19659002) หน่วยงานจัดอันดับเครดิตในภูมิภาค / หน่วยงานจัดอันดับเครดิตภายในประเทศ

หน่วยงานจัดอันดับเครดิตที่ไม่ขึ้นกับนโยบาย: หน่วยงานจัดอันดับเครดิตในระดับภูมิภาคหรือหน่วยงานจัดอันดับเครดิตภายในประเทศ แพทย์ในภูมิภาคหรือบ้านมักไม่สามารถจัดการวางแผนและเตรียมการทดลองทางคลินิกได้ พวกเขามักจะจัดการกับการตรวจสอบและดูแลพฤติกรรมการทดลอง ดังนั้นพวกเขาจึงสามารถทำงานจากที่บ้านและมักเดินทางไกลกว่าพนักงาน CRA ของตนเอง

·ดำเนินการในสถานที่สังเกตสถานที่รวมทั้งสถานที่ก่อนคุณสมบัติการเริ่มต้นเข้าชมการตรวจสอบและการเข้าชมครั้งสุดท้าย

·รักษาติดต่อและทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพกับผู้ตรวจสอบและผู้ประสานงาน

·ประสานงานกับคณะกรรมการจริยธรรมเพื่อให้แน่ใจว่า (19659002) ·การเดินทางมากเกินไปต้อง (เช่น 75 ถึง 80%)

CRA ความรับผิดชอบในการทำงานของนักวิจัยที่ทำสัญญา (CRO) ผู้ทำงาน CRO

หรือ CRA ภายในองค์กรหรือตรวจสอบ CRA พวกเขามักจะทำงานจากสำนักงาน CRO เนื่องจากจุดมุ่งหมายของ CRO คือการให้บริการการทดลองทางคลินิกแบบเต็มรูปแบบแก่ บริษัท ที่ได้รับการสนับสนุน CRAs ที่ทำงานให้กับ CRO อาจได้รับเชิญให้ทำงานในบ้านหรือตรวจสอบตามความต้องการของโครงการและของลูกค้า ควรสังเกตว่า CRO มีความไวต่อวัฏจักรเศรษฐกิจ เมื่อเศรษฐกิจดี CRO สามารถจ้างหน่วยงานจัดอันดับเครดิตหลายแห่งเพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกของตนได้ หากเศรษฐกิจไม่ดี CRO สามารถเปลี่ยนและลบล้างหน่วยงานจัดอันดับเครดิตเนื่องจากความต้องการแรงงานลดลง นอกจากนี้ CRA ที่ทำงานให้กับ CRO คาดว่าจะทำงานหนัก คุณสามารถตรวจสอบการตรวจสอบในสถานที่จำนวนมาก (> 10 ไซต์) ดังนั้นตำแหน่งของ CRA ใน CRO โดยทั่วไปเป็นวิธีที่ดีสำหรับ CRA ใหม่ที่จะได้รับประสบการณ์ ข้อได้เปรียบอีกประการหนึ่งของการทำงานใน CRO คือการจัดการกับพื้นที่บำบัดที่เพิ่มความน่าเชื่อถือและโอกาสในการทำงานของ CRAs แม้ว่าจะไม่มีกฎที่แน่นอน แต่ข้อกำหนดด้านการศึกษาทั่วไปสำหรับบทบาทของ CRA โดยปกติจะเป็นปริญญาตรี (BS) หรือปริญญาตรีสาขาวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต (BA) พื้นที่เช่นพยาบาล ระดับของการพัฒนาไม่จำเป็น แต่สามารถเป็นประโยชน์สำหรับการพัฒนาอาชีพ

ทักษะ

หน่วยงานจัดอันดับเครดิตทำหน้าที่ตรวจสอบทางคลินิกหลายแห่ง เนื่องจากทักษะที่แตกต่างกันต้องใช้ทักษะที่แตกต่างกันมีทักษะบางอย่างที่สามารถเป็นประโยชน์ในการทำงานของ CRA ได้:

·ทักษะในการสื่อสารที่ยอดเยี่ยม (เขียนและพูดคุย) นี่เป็นเรื่องสำคัญเนื่องจากหน่วยงานจัดอันดับเครดิตทำงานร่วมกับ Principal Investigator และเจ้าหน้าที่หน่วยงานด้านกฎระเบียบผู้นำด้านความคิดเห็นที่สำคัญ (KOL) และเพื่อนร่วมงาน

·ความสามารถในการกระตุ้นและเรียนรู้เพิ่มเติม นี้เกี่ยวข้องกับทักษะการสื่อสาร หน่วยงานจัดอันดับเครดิตต้องปฏิบัติตามความคืบหน้าและการควบคุมการทดลองทางคลินิกที่สถานที่ทางคลินิกต่างๆ

·คำนึงถึงรายละเอียด หน่วยงานจัดอันดับเครดิตควรสามารถตรวจพบข้อผิดพลาดและระบุชิ้นทดสอบ / ผลการทดสอบที่ผิดพลาดได้ งานรวมถึงการจัดทำเอกสารและการบันทึกข้อมูล ทักษะในการปรับใช้อย่างละเอียดมีความจำเป็นสำหรับการตรวจสอบงานเพื่อให้แน่ใจว่าผลการทดลองทางคลินิกได้รับการบันทึกอย่างถูกต้องและถูกต้องตามข้อมูลแหล่งที่มาของเวชระเบียน

·ทักษะในการแก้ปัญหา เหตุการณ์และปัญหาที่ไม่คาดคิดมักเกิดขึ้นในหลาย ๆ ขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก หน่วยงานจัดอันดับเครดิตเป็นจุดติดต่อที่สำคัญที่สุดสำหรับปัญหาทั้งหมดที่เกิดขึ้น ดังนั้นหน่วยงานจัดอันดับเครดิตจำเป็นต้องรักษาความยืดหยุ่นและแนวทางที่เป็นประโยชน์ต่อปัญหาที่ไม่คาดคิด

·หลายงานการจัดการเวลาและทักษะขององค์กร ทักษะด้านต่างๆมีความสำคัญเนื่องจากหน่วยงานจัดอันดับเครดิตมักจะจัดการกับงานที่ต่างกันไป ทักษะในการจัดการเวลาเป็นกุญแจสำคัญในการตั้งเวลาทำงานที่มีประสิทธิภาพเพื่อไม่ให้เกิน ทักษะในการทำงานขององค์กรจะช่วยให้สามารถร่วมมือกับการลงทะเบียนอย่างเข้มงวดและข้อกำหนดด้านระเบียบข้อบังคับของหน่วยงานกำกับดูแลที่ควบคุมหน่วยงานจัดอันดับเครดิตในการทดลองทางคลินิก

·ความสามารถในการเดินทาง แม้ว่าการเดินทางอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับประเภทของตำแหน่ง แต่หน่วยงานจัดอันดับเครดิตคาดว่าจะทำหน้าที่เป็นแพทย์ตามความจำเป็น หนึ่งในทักษะที่จำเป็นสำหรับ BRA ทั้งในประเทศและต่างประเทศ

·การปฏิบัติทางคลินิกที่ดี (GCP) และระเบียบของรัฐบาลกลางของ FDA (21 CFR 11, 50, 56, 312, 812, 45 CFR 46) เอกสารเหล่านี้เป็นเอกสารที่ควบคุมพฤติกรรมการทดลองทางคลินิก ความรู้เกี่ยวกับเอกสารเหล่านี้เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ ถ้าเราใหม่เพื่ออุตสาหกรรมแล้วพวกเขาสามารถเรียนรู้

วิธีการเข้าร่วมบทบาท CRA

ไม่เป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับบทบาท CRA ในมหาวิทยาลัย ผู้ให้การสนับสนุนและองค์กรวิจัยบางแห่ง (CROs) จะจ้างผู้สำเร็จการศึกษาใหม่ ๆ ที่มีทักษะและทักษะที่จำเป็น อย่างไรก็ตามนายจ้างส่วนใหญ่ต้องการประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องกับบทบาทของ CRA ก่อนหน้านี้

ประสบการณ์

เช่นเดียวกับสาขาอาชีพอื่น ๆ ประสบการณ์คือหัวใจสำคัญในการได้มาซึ่งตำแหน่ง CRA อาชีพของเขาเริ่มด้วยการศึกษาระดับปริญญาวิศวกรรม ฉันทำงานที่ห้องปฏิบัติการวิจัยทางวิชาการเป็นเวลา 6 ปีหลังจากที่วิทยาลัยก่อนที่ผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก (CRC) อยู่ในโรงพยาบาลเป็นเวลา 3 ปี จากที่นี่ฉันเป็นสมาชิกของ CRA (Clinical Research Associate) เป็นเวลา 3.5 ปีที่ บริษัท สปอนเซอร์ผู้ผลิตเครื่องมือวินิจฉัยในหลอดทดลอง จากนั้นฉันก็เข้ารับตำแหน่งในปัจจุบันเพื่อดูแลการทดลองทางคลินิกที่ บริษัท ยาที่ไม่หวังผลกำไร การเปลี่ยนงานช่วยให้ได้รับประสบการณ์และพัฒนาทักษะใหม่ ๆ นอกจากนี้ทุกตำแหน่งใหม่หมายถึงความรับผิดชอบที่เพิ่มขึ้นการจ้างงานและการชดเชย

จะทำอย่างไรถ้าคุณไม่เคยมีประสบการณ์มาก่อน

คำถามนี้เกิดขึ้นเมื่อฉันเปลี่ยนอาชีพในขณะที่ทำงานวิจัยทางวิชาการในห้องปฏิบัติการวิจัยทางคลินิก ปรากฏขึ้นอีกครั้งเมื่อฉันเปลี่ยนงานด้วยความรับผิดชอบมากขึ้น กุญแจสำคัญในการสร้างโอกาสในการทำงานใหม่โดยไม่ต้องมีประสบการณ์คือ:

·ปรับให้เหมาะสมกับทักษะและความรู้

·ทำงานหนักและเริ่มต้น

ปัจจัยทั้งสองนี้เป็นเหตุผลที่ผู้ประสานงานวิจัย (CRC) ในห้องฉุกเฉิน ฉันต้องการความรู้ทางวิทยาศาสตร์และการวิจัยเมื่อฉันอยู่ในห้องปฏิบัติการทางวิชาการ ปัจจัยอื่น ๆ ก็คือผมยินดีที่จะทำงานในเวลากลางคืนและช่วงสุดสัปดาห์ นอกจากนี้ยังมีการแกว่งมากกว่าโซนสะดวกสบายมากขึ้น ผู้ป่วยเด็กถูกรวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกในสภาพแวดล้อมฉุกเฉิน ลองนึกภาพตัวเองว่าเป็นพ่อแม่ที่ดึกดื่นเอาเด็กป่วยจริงๆไปที่ห้องฉุกเฉิน การมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกอาจไม่ใช่สิ่งแรกในใจของคุณ นี้ทำให้ฉันต้องทำงานหนักเพื่อประสบความสำเร็จ ฉันใช้วิธีการเดียวกันในการจัดการอาชีพของฉันในฐานะบทบาทของ CRA และบทบาทปัจจุบันของฉันในฐานะผู้จัดการ

เส้นทางที่แตกต่างไปสู่บทบาทของ CRA

เช่นเดียวกับเส้นทางอาชีพของฉันคนที่ไม่มีประสบการณ์ยังสามารถเข้ารับการวิจัยทางคลินิกในระดับที่ต่ำกว่า ตำแหน่งเริ่มต้นเหล่านี้สามารถนำมาใช้โดยตรงหรือโดยอ้อมต่ออุตสาหกรรมการวิจัยทางคลินิก หลังจากประสบการณ์ได้รับตำแหน่งของเจ้าหน้าที่วิจัยทางคลินิก (CRA) สามารถทำได้โดยใช้ความรู้ที่ได้มาและความรู้

ตำแหน่งเริ่มต้นที่สามารถใช้ได้โดยตรงคือ

·ผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก (CRC) ในพื้นที่ทางคลินิก

· 19659002] การค้นคว้าทางคลินิกหรือทางเภสัชกรรม

การวิจัยทางคลินิก (19659002) การค้นคว้าทางคลินิก (19659002) การค้นคว้าวิจัยทางคลินิก (Clinical Research Examinations, CTA) on Sponsor

การฝึกอบรม

แม้ว่าประสบการณ์จะมีบทบาทสำคัญใน CRA แต่ก็มีหลักสูตรการฝึกอบรมที่จัดเตรียมโดยวิทยาลัยและมหาวิทยาลัยและหลักสูตรการฝึกอบรมออนไลน์ที่สามารถช่วยเพิ่มโอกาสของผู้สมัครที่มีลักษณะเหมือน ที่จะทำ การวิจัยทางคลินิก n เหล่านี้อาจรวมถึงปริญญาโทองศาและคุณสมบัติการวิจัยทางคลินิก การลงทุนด้านต้นทุนและเวลาในโครงการฝึกอบรมควรได้รับการพิจารณาอย่างถี่ถ้วนและเปรียบเทียบกับเส้นทางที่ระบุไว้ด้านบนเพื่อประโยชน์และข้อเสีย การฝึกอบรมสามารถทำงานนอกเวลาในขณะที่ทำงานเต็มเวลาในหนึ่งในตำแหน่งเริ่มต้นของการวิจัยทางคลินิก หลักสูตรเฉพาะแตกต่างกันไปตามสถาบันการศึกษา ต่อไปนี้เป็นหัวข้อทั่วไปที่จะครอบคลุมโดยโครงการฝึกอบรมการวิจัยทางคลินิก:

·จริยธรรมการวิจัยทางคลินิก

·การวิจัยทางคลินิก

·การวางแผนการสืบสวนทางคลินิก

·การเขียนเอกสารทางคลินิก (แผนการศึกษา, (19659002) การพัฒนาอาชีพ

การพัฒนาอาชีพอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับ บริษัท และสภาพแวดล้อมทางธุรกิจ อย่างไรก็ตามขึ้นอยู่กับประสบการณ์ก่อนหน้าในด้านแรงจูงใจและความสำเร็จทางคลินิกควรจะสามารถก้าวไปข้างหน้ากับ บริษัท เดียวกันหรือ บริษัท อื่นได้ ด้านล่างนี้เป็นหัวข้อต่างๆของ CRA ที่สามารถใช้วัดความก้าวหน้าในอาชีพของ CRA ได้ที่:

ที่อยู่ CRA

· CRA I – ระดับเริ่มต้นที่มีประสบการณ์ 1-2 ปี CRA ฉันทำงานในส่วนต่างๆของการทดลองทางคลินิกเช่นไฟล์เวอร์ชันทดลองการสร้างเอกสารและอีเมลไซต์ จำเป็นต้องใช้ CRA I ในการจัดการหน้าที่ที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกต่างๆเป็นสิ่งที่จำเป็นในการดำเนินการ CRAs ที่สูงขึ้นบางแห่ง

· CRA II – ระดับกลางที่มีประสบการณ์ 3-5 ปี CRA II ควรทำงานในทุกขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก หน้าที่ของงานมีตั้งแต่การวางแผนและการวางแผนทางคลินิกโปรโตคอลและการจัดรูปแบบการเลือกสถานที่ปฏิบัติงานการตรวจสอบและการรายงานทางคลินิก CRA II ควรทำงานได้อย่างอิสระและคุณควรได้รับการดูแลโดย CRA ที่สูงขึ้น

· CRA III / Senior CRA / Lead CRA – ผู้นำหรือประสบการณ์อย่างน้อย 5 ปี CRA III, CRA ของซีอาร์หรือ Lead CRA ควรสามารถทำการทดลองทางคลินิกใด ๆ ได้อย่างมืออาชีพ พวกเขายังคาดว่าจะกำกับดูแลให้ความรู้และบันทึก CRA น้อง

บทบาทของ CRA ในฐานะอาชีพ บางหน่วยงานจัดอันดับเครดิตสามารถเป็นที่ปรึกษาหลังจากหลายปีของประสบการณ์ นอกเหนือจากบทบาทของ CRA ความก้าวหน้าในอาชีพอาจรวมถึงบทบาทการบริหารจัดการต่อไปนี้:

·การทดลองทางคลินิกหรือผู้จัดการคลินิก

·การวิจัยทางคลินิกระดับสูงหรือผู้จัดการคลินิก

·รองผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยทางคลินิก

รองประธานฝ่ายวิจัยทางคลินิก

ท้องฟ้าเป็นขีด จำกัด ของโอกาสและการพัฒนาอาชีพนอกเหนือจากบทบาทของ CRA ข้อสังเกตประการหนึ่งคือก่อนปริญญา (M.D. , Ph.D. , MBA, ฯลฯ ) สามารถเป็นประโยชน์ได้เนื่องจากความก้าวหน้าในงานวิจัยของนักวิจัยทางคลินิกสามารถทำได้

Source by Polachai Ernie Sakchalathorn

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *